濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新款微泄漏密封性測試儀上市，微泄漏密封性測試儀Leak-MH可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。

    微泄漏密封性測試儀Leak-MH屬于我司第三代真空衰減技術(shù)產(chǎn)品，檢測能力可達(dá)1μm（0.01ccm漏率），適用于各種產(chǎn)品和包裝形式，尤其適用于測試容器填充干產(chǎn)品（凍干西林瓶、粉末填充）的氣漏以及測試液漏（非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預(yù)灌封注射器），*符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。

    由于該方法為非破壞性檢測方式，可以廣泛使用在藥品整個生命周期的包裝密封完整性檢測和驗證，節(jié)省了因傳統(tǒng)方法破壞樣品導(dǎo)致的大量樣品損耗，提高了檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

    該方法適用范圍極廣，有頂空和無頂空的包裝均可檢測，充氮和空氣的頂空對檢測結(jié)果均無影響，且操作簡單方便，不需要過夜抽真空，即可確保最佳的測試性能。設(shè)備重現(xiàn)性良好，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結(jié)果。該方法適用于大多數(shù)注射劑產(chǎn)品的包裝密封性檢測，包括凍干、粉針和水針制劑，輸液袋和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。